Konceptet biokompatibilitet refererer til vekselvirkningen mellem væv og fysiologiske systemer hos patienten, der behandles med en medicinsk anordning. Vurdering af biokompatibilitet er en del af den samlede sikkerhedsvurdering af en enhed.
Biokompatibilitet af medicinsk udstyr undersøges ved hjælp af analytisk kemi, in vitro tests og dyr. En enheds biokompatibilitet afhænger hovedsageligt af følgende faktorer:
Kemisk og fysisk struktur af komponentmaterialer
Vævstyper af patienten, der skal udsættes for enheden
Eksponeringstid til denne enhed
Biokompatibilitetsvurderingen af en medicinsk enhed udføres faktisk for at sikre patientsikkerheden. Ved programmering af en biokompatibilitetstest skal fabrikanter overveje deres mål og overholdelsesrisici. Faktisk er evaluering af biokompatibiliteten hos en medicinsk anordning en risikovurderingsundersøgelse. Alle medicinsk udstyr har en vis risiko. Virksomheder, der designer medicinsk udstyr, forsøger at maksimere de fordele, de yder til patienter, mens de minimerer disse risici.
Hovedstandarden i biokompatibilitetstest er ISO 10993-standarden. Denne standard er blevet offentliggjort i vores land af Turkish Standards Institute (TSE) med følgende titel: TS EN ISO 10993 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr. Den første del af denne standard er testvalgsvejledningen. Anden del omfatter dyrevelfærdsbehov. Følgende afsnit dækker specifikke testprocesser og andre testrelaterede problemer. Den komplette liste over standarden er som følger:
Sektion 1: Evaluering og eksperiment
Kapitel 2: Krav til dyrevelfærd
Del 3: Test for genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet
Sektion 4: Udvælgelse af blodinteraktionsforsøg
Sektion 5: Ekstrakorporeale cytotoksicitetsassays
Del 6: Eksperimenter for lokale effekter efter implantation
Sektion 7: Ethylenoxidsteriliseringsrester
Sektion 8: Valg og egenskaber af referencematerialer til biologiske eksperimenter
Kapitel 9: Preliminær undersøgelse for at identificere og kvantificere potentielle nedbrydningsprodukter
Sektion 10: Eksperimenter for irritation og hudfølsomhed
Sektion 11: Systemiske toksicitetsprøver
Sektion 12: Prøveforberedelse og referencemateriale
Kapitel 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter af medicinsk udstyr fremstillet af polymer
Kapitel 14: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik
Kapitel 15: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra metaller og deres legeringer
Kapitel 16: Toksikokinetisk undersøgelsesdesign for nedbrydningsprodukter og ekstraherbare produkter
Sektion 17: Bestemmelse af acceptable grænser for udvaskelige stoffer
Sektion 18: Kemiske egenskaber af materialer
Biokompatibilitetstestdata er næsten altid påkrævet for enheder med betydelig vævskontakt. Materialets biokompatibilitetsmatrix i ISO 10993-1-standarden bruges til at bestemme, om en medicinsk enhed kræver en biokompatibilitetstest.
Hvis producenten har data fra tidligere forsendelser, data fra materiale- eller komponentleverandører, analytiske data og kliniske data, reduceres antallet af tests lidt.
Hovedformålet med ISO-standarden er at kontrollere, at enheden er egnet til den tilsigtede anvendelse. I denne proces er biologiske test det mest kritiske trin i biokompatibilitetsvurdering. Standarden klassificerer enheder i henhold til type og varighed af kropskontakt. Det giver også en liste over potentielle biologiske effekter. Fabrikanter skal indsamle sikkerhedsdata for alle komponenter og materialer, der anvendes i en medicinsk enhed.
Vores virksomhed tilbyder også biokompatibilitetstestning inden for rammerne af certificeringstjenester. Takket være disse tjenester kan virksomhederne producere mere effektive, højtydende og kvalitetsprodukter på en sikker, hurtig og uafbrudt måde.
Test af biokompatibilitetstest, der leveres inden for rammerne af certificeringstjenester, er kun en af de tjenester, som vores organisation tilbyder i denne henseende. Mange andre certificeringstjenester er også tilgængelige.
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a
jeg xnumx.a