Medicinsk enhed CE-certifikat

Medicinske apparater forstås at betyde enhver anordning, udstyr, materiale og software, der anvendes til diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling og afhjælpning af sygdommen. Udtrykket medicinsk udstyr omfatter in vitro diagnostiske indretninger, der anvendes til undersøgelse eller forbedring af en anatomi eller fysiologisk proces eller til selvtestning i laboratorier eller af patienten.

Medicinsk enhed CE-certifikat

Alle medicinsk udstyr er underlagt principperne i direktivet om medicinsk udstyr 2007 / 47 / EC, der er offentliggjort inden for rammerne af direktiverne for den nye metode i Den Europæiske Union. Kort sagt skal alle medicinsk udstyr overholde de væsentlige krav i dette direktiv. Overholdelse af disse omfattende lovkrav betyder en høj grad af sundhedsbeskyttelse, ydeevne og sikkerhed, dvs. kvalitet for patienter, brugere og tredjepart kollektivt.

CE-mærkning på medicinsk udstyr betyder, at producenten har fremstillet disse enheder i overensstemmelse med gældende grundlæggende krav. Afhængigt af produktets klassificering er et bemyndiget organ involveret i vurderingsprocessen som en uafhængig og upartisk instans. Det bemyndigede organs identifikationsnummer skal derfor ledsage CE-mærkningen.

CE-mærkning sikrer, at medicinsk udstyr er fremstillet i overensstemmelse med gældende krav i direktiver og national lovgivning. For enhver medicinsk enhed kaldes denne proces overensstemmelsesvurderingsprocessen, som omfatter:

  • Sikkerhed: Risici og bivirkninger analyseres, vurderes og minimeres. Biokompatibilitet opnås, infektionsrisiko reduceres og elimineres. Elektrisk, elektromagnetisk og mekanisk sikkerhed er tilvejebragt. Produktkombinationer er tilladt eller forbudt. Sikkerhedsinstruktionerne kontrolleres for at sikre fuldstændig og forståelig.

  • Ydeevne og fordele: Klinisk eller diagnostisk evaluering af medicinsk udstyr udføres, overholdelse af specificerede produktspecifikationer opnås, diagnostisk fordel opnås, og målepræcisionen øges.

  • Overvågning: I løbet af hele medicinsk udstyrs livscyklus overvåges producenten og medicinsk udstyr.

Fabrikanter, bemyndigede organer og officielle organer er ansvarlige for at opfylde CE-mærkningens forpligtelser. Fabrikanten er ansvarlig for markedsføringen af ​​en medicinsk enhed, opfylder de relevante lovkrav og underretter de kompetente myndigheder om eventuelle hændelser. Bemyndigede organer er ansvarlige for verifikation af produkt- og kvalitetssystemer samt uafhængige revisions- og godkendelsesprocesser til overvågning af dem. De kompetente myndigheder er ansvarlige for at sikre, at kravene i direktivet om medicinsk udstyr er opfyldt. Producenter og deres autoriserede repræsentanter er forpligtet til at registrere sig hos de kompetente myndigheder i det land, hvor de er beliggende, og for at bestemme de medicinske anordninger, de markedsfører.

I vores land er medicinsk udstyrsforordningen blevet offentliggjort af sundhedsministeriet baseret på nævnte direktiv. Medicinske apparater og tilbehør bør ikke skade patienters, praktiserende brugers, brugere og tredjeparters sundhed og sikkerhed under brug. Dette direktiv angiver de grundlæggende krav til medicinsk udstyr og tilbehør og regulerer principperne for design, klassificering, produktion, markedsføring, igangsætning og inspektion for at sikre beskyttelse mod forskellige farer. Markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr med overensstemmelsesvurderingsprocedurer i overensstemmelse med de nævnte bestemmelser kan ikke forhindres.

Kort fortalt er CE-mærkning på en medicinsk enhed det eneste element, der følger med dette produkt, og siger, at det er acceptabelt for myndighederne.

Vores virksomhed leverer medicinsk udstyr CE-certifikat inden for rammerne af certificeringstjenester. Takket være disse tjenester kan virksomhederne producere mere effektive, højtydende og kvalitetsprodukter på en sikker, hurtig og uafbrudt måde.

Medicinsk udstyr CE-certifikatydelser, der leveres inden for rammerne af certificeringstjenester, er kun en af ​​de tjenester, som vores organisation tilbyder i denne retning. Mange andre certificeringstjenester er også tilgængelige.

CE-certifikat Sådan køber du

CE-certificeringsproces 1.Step

jeg xnumx.a

Identificer de direktiver eller direktiver, som produktet gælder for.

CE-certificeringsproces 2.Step

jeg xnumx.a

Identificer kravene til produktet.

CE-certificeringsproces 3.Step

jeg xnumx.a

At afgøre, om tredjeparts vurdering er nødvendig.

CE-certificeringsproces 4.Step

jeg xnumx.a

Vurder produktets egnethed.

CE-certificeringsproces 5.Step

jeg xnumx.a

Forbered og lag tekniske filer.

CE-certificeringsproces 6.Step

jeg xnumx.a

Tillykke! Nu dit produkt CE-mærke Du kan tilføje.


Copyright © 2018 SCIENCE Technical Documentation Inc. Alle rettigheder forbeholdes.