Medicinsk maske CE-certifikat

CE-certificering er en vigtig certificering for mange produkter for at komme ind på det europæiske marked. For nylig med coronavirus-udbruddet har den mest populære CE-certifikatkategori været masker.

Kirurgiske masker skal opfylde kravene i direktivet om medicinsk udstyr 2017/745 offentliggjort i EU-landene og være fremstillet i overensstemmelse med disse principper. Kirurgiske masker betragtes som den første kategori udstyr i henhold til klassificeringen foretaget mellem medicinsk udstyr.

Denne kategori er den kategori af personlige værnemidler, der ikke forstyrrer brugeren, ikke viser irritation og lignende effekter under brug og er beskyttende mod minimale risici. Derfor er dette personlige beskyttelsesudstyr kun egnet til situationer, hvor risikoen er minimal.

Kort sagt er kirurgiske masker masker, der bruges af syge mennesker for ikke at inficere virussen eller sygdommen. I modsætning hertil er de masker, som sundhedsarbejdere bruger til at beskytte sig selv, medicinske masker. Dem med en høj risiko for kontakt skal bære åndedrætsværn (N95), og dem med en lav risiko skal bruge en kirurgisk maske.

Godkendte og CE-certificerede masker og filtre, der overholder EN 149, er en af ​​foranstaltningerne til at reducere coronavirus-eksponering. Sådanne medicinske masker er designet til at forhindre brugere i at udsætte sig for luftbårne partiklerisici. Større partikler i luften er biologiske midler såsom vira og bakterier, og disse kan filtreres med medicinske partikelfiltermasker.

I modsætning til industrielle partikler er tilladte eksponeringsgrænser for biologiske forurenende stoffer som vira, der forårsager epidemier, ikke blevet fastlagt. I denne forbindelse garanterer disse masker ikke, at brugerne ikke bliver inficeret. Det reducerer kun eksponeringen og er beskyttende.

Medicinske masker med CE-mærket skal opfylde følgende krav som beskrevet i EN 149-standarden:

• Rengøring og desinfektion
• Applikationsrelateret ydelse
• læk
• Kompatibilitet med huden
• Antændelighed
• Indåndingens kuldioxidindhold
• Maskebånd
• Synsfelt
• Udåndingsventiler
• Åndedrætsresistens
• okklusion

Inden for omfanget af certificeringstjenester leveres medicinske maske CE-certificeringstjenester også af vores organisation.