Medicinsk CE-certifikat

De væsentligste faktorer, der gør de europæiske markeder stærke med hensyn til medicinske produkter, er: stærk økonomi, højt sundhedsudgifter, en aldrende befolkning (nedgang i befolkningen i den erhvervsaktive alder, reduktion i antallet af unge 15-24, forventet levetid for kvinder 85.6 år og forventet levetid for mænd 80,5 år) og høje sundhedsstandarder.

Medicinske produkter er i denne henseende af stor betydning i EU-landene, og tre forskellige direktiver er blevet offentliggjort i henhold til direktiverne om den nye metode:

• Direktiv 90 / 385 / EEC Aktive implanterbare enheder

• Medicinsk udstyrs direktiv 2007 / 47 / EC

• Direktiv 98 / 79 / EC til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Af disse vedrører direktivet om aktive implanterbare medicinsk udstyr helt eller delvis enheder, der er beregnet til at blive indsat i kroppen enten kirurgisk eller medicinsk ved medicinsk intervention og forbliver efter proceduren (f.eks. Pacemakere). Direktivet om medicinsk udstyr vedrører en hvilken som helst enhed, udstyr, materiale eller lignende udstyr, herunder software beregnet til human brug. Den primære funktion af disse enheder er ikke ved farmakologiske, immunologiske eller metaboliske veje. Den understøttes dog af disse effekter, når den udfører sin funktion i eller på menneskekroppen. Direktivet om in vitro diagnostisk medicinsk udstyr vedrører anordninger eller systemer, der er beregnet til in vitro anvendelse til undersøgelse af prøver opnået fra kroppen.

Alle tre direktiver er blevet offentliggjort af sundhedsministeriet i vores land med følgende overskrifter:

• Gennemførelsesforordning om implanterbare aktive medicinske enheder (AIMD)

• Regulering af medicinsk udstyr (MD)

• Regulering om In Vitro Medical Devices (IVD)

Det første punkt, at fabrikanten skal afgøre CE-mærkning af en medicinsk produkt, er at bestemme typen af ​​produkt. Det er at afgøre, om dette produkt er en medicinsk enhed i henhold til direktiverne om medicinsk udstyr. Derefter skal det direktiv, som produktet er omfattet af, fastlægges. CE-mærkning på medicinsk produkt afhænger af formålet og om produktet er i overensstemmelse med definitionen af ​​direktivet. Ofte kan det være svært at opgive, om et produkt er et lægemiddel og bestemme typen.

Medicinske produkter (MD, IVD og AIMD) falder ind i forskellige risikokategorier. I den henseende er der alvorlige forskelle mellem EU-landene og USA. Konformitetsprocesserne afhænger imidlertid af klassificering, og det er vigtigt at klassificere dem på passende vis. For eksempel er der i medicinsk udstyr implementeret et risikobaseret system baseret på menneskets skrøbelighed. Derfor blev fire risikoklasser bestemt fra lav til høj risiko. Fire risikoklasser er blevet identificeret til in vitro medicinske diagnostiske enheder. Til implanterbare aktive medicinsk udstyr er der kun en risikoklasse: højrisiko, invasiv.

Det tredje trin i CE-mærkning af medicinske produkter er at fastlægge de grundlæggende krav til beskyttelse af sundhed og sikkerhed. Disse krav er indeholdt i ovennævnte tre direktiver. Væsentligt dækker kravene de risici og risici, der måtte opstå i design-, produktions- og brugsfaserne og er opført i bilagene til hvert direktiv.

Standarder taget i betragtning ved CE-mærkning er:

• TS EN ISO 14971 Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring til medicinsk udstyr

• TS EN ISO 15223-1 Medicinske apparater - Symboler, der skal bruges på etiketter, etikettering og information til medicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav

Vores firma tilbyder også medicinske CE-certifikatydelser inden for rammerne af certificeringstjenester. Takket være disse tjenester kan virksomhederne producere mere effektive, højtydende og kvalitetsprodukter på en sikker, hurtig og uafbrudt måde.

Medicinske CE-certifikatydelser, der leveres inden for rammerne af certificeringstjenester, er kun en af ​​de tjenester, som vores organisation tilbyder i denne retning. Mange andre certificeringstjenester er også tilgængelige.