BFE-test (bakteriefiltreringseffektivitet)

Hvad er bakteriefiltreringseffektivitet?

Bakteriel filtreringseffektivitet er resistensværdien af ​​et åndedrætsudstyrsmateriale over for bakteriel penetration. Jo højere resultater udtrykt i procent, jo højere er materialets evne til at modstå bakteriel penetration. En biologisk staphylococcus aureus aerosol anvendes hovedsageligt i testene.

Især under COVID-19-epidemien, vi befinder os i, er brugen af ​​beskyttende ansigtsmasker inden for anvendelsesområdet for personligt beskyttelsesudstyr steget betydeligt. Filtreringseffektiviteten af ​​disse masker er et vigtigt kriterium, der indikerer deres evne til at filtrere partikler, bakterier og vira. Beskyttelsesmasker udsættes også for en anden testmetode, der gør det muligt at undersøge forskellige partikelstørrelser og observere deres penetration. Imidlertid tilbyder bakteriefiltreringseffektivitetstest flere fordele end andre filtreringseffektivitetstest, så de fortsætter med at blive brugt med lille ændring i årevis.

Generelt udføres disse tests sammen med differenstryktesten (Delta P). Test af differenstryk anvendes også på materialer designet til at beskytte mod biologiske aerosoler såsom medicinske ansigtsmasker, kirurgiske kjoler, hovedbeklædning og luftfiltre, og maskeens åndbarhed bestemmes i henhold til metoden med trykforskel. Under testen måles det differenstryk, der kræves for at trække luft fra et målt overfladeareal med en konstant luftstrømningshastighed.

42 CFR Part 84 certificeringsprotokollen, udviklet af NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health), er en regulering til test og validering af luftrensere, partikelfiltreret åndedrætsudstyr. Denne protokol indeholder kriterier for partikelfiltreringseffektivitet (PFE), bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) og viral filtreringseffektivitet (VFE) for at måle filtreringseffektiviteten af ​​masker. De første to metoder adresserer materialeffektivitet, der anvendes som barriere for at beskytte brugere mod vandige virale aerosoler. Evaluering af filtreringseffektivitet udføres i henhold til ASTM F100-2100-standarden under anvendelse af 19 nm saltaerosol.

Hvorfor udføres bakteriefiltreringseffektivitetstest?

Bakteriel filtreringseffektivitetstest udføres på filtreringsmaterialer og udstyr designet til at beskytte mod biologiske aerosoler, såsom ansigtsmasker, kirurgiske kjoler, hætter og luftfiltre. Denne test bruges snarere til 510 (K) applikationer til medicinske masker. 510 (K) -ansøgninger foretages for at vise, at et medicinsk udstyr i det væsentlige svarer til sikkerhed og effekter til et aktuelt lovligt markedsført udstyr. Hvis den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) fastslår, at dette udstyr faktisk svarer til et lovligt markedsført udstyr, vil dette udstyr ikke blive godkendt og vil ikke få lov til at blive markedsført.

På den anden side udføres bakteriefiltreringseffektivitetstest for at bestemme udstyrets overensstemmelse med ASTM F2100, ASTM F2101 og EN 14683 standarder.

ASTM F2100-standarden blev udviklet af American Society for Testing and Materials (ASTM), og dens fulde navn er som følger: ASTM F2100-20 Standardspecifikationen til ydelse af materialer, der anvendes i medicinske ansigtsmasker. Denne specifikation beskriver testmetoder og krav til materialer, der anvendes til fremstilling af medicinske ansigtsmasker, der anvendes til levering af sundhedsydelser. Det giver også klassificeringen af ​​medicinsk ansigtsmaske materiale ydeevne. Denne ydelse er baseret på bakteriefiltreringseffektivitet, differenstryk, submikronpartikelfiltreringseffektivitet, modstandsdygtighed over for penetration af syntetisk blod og antændelighed.

Det fulde navn på ASTM F2100-standarden er som følger: ASTM F2101-19 Standard testmetode til evaluering af bakteriefiltreringseffektiviteten (BFE) af medicinske ansigtsmaske-materialer ved anvendelse af Staphylococcus aureus biologisk aerosol. Denne testmetode bruges til at måle filtreringseffektiviteten af ​​medicinske ansigtsmaske materialer. Disse tests er baseret på forholdet mellem opstrøms bakteriel udfordring og nedstrøms restkoncentration. Den højeste filtreringseffektivitet, der kan bestemmes med denne testmetode, som er en kvantitativ metode, er 99.9 procent.

EN 14683-standarden er en europæisk standard. Denne standard er blevet offentliggjort i vores land af det tyrkiske standardiseringsinstitut (TSE) med følgende titel: TS EN 14683 + AC Medicinske ansigtsmasker - Krav og testmetoder. Denne standard er en standard, som medicinske ansigtsmasker skal overholde. Testkrav i denne standard inkluderer bakteriefiltreringseffektivitet, differenstryk (åndbarhed), modstandsdygtighed mod stænk og mikrobiel renhed. Disse medicinske ansigtsmasker produceret i henhold til EN 14683-standarden er CE-mærkede og er velegnede til både medicinsk udstyr og personlig brug. Denne standard beskriver kravene til design, produktion og ydelse og testmetoder til medicinske ansigtsmasker designet til at forhindre overførsel af smitsomme partikler fra medarbejdere til patienter under medicinske procedurer eller sundhedsfaciliteter.

I disse standarder bestemmes begrænsningerne af bakteriel filtreringseffektivitet, dvs. ansigtsmaskernes evne til at filtrere bakterier ud af brugerens miljø, som følger:

• I henhold til ASTM F2100-standarden,
• Mindst 1 procent for niveau 95
• Mindst 2 procent for niveau 3 og niveau 98
• I henhold til EN 14683-standarden
• Mindst 95 procent for niveau I
• Mindst 98 procent for niveau II og niveau IIR

Vores organisation leverer BFE-testtjenester (bakteriel filtreringseffektivitet) til de anmodende organisationer inden for rammerne af nationale og internationale standarder med et uddannet og ekspert personale og avanceret teknologisk udstyr, blandt mange test-, måle-, analyse- og evalueringsstudier.