Certifikát CE zdravotnického zařízení

Zdravotnickými prostředky se rozumí jakékoli zařízení, vybavení, materiál a software používaný při diagnostice, prevenci, monitorování, léčbě a zmírňování onemocnění. Termín zdravotnický prostředek zahrnuje in vitro diagnostická zařízení používaná pro vyšetření nebo zlepšení anatomického nebo fyziologického procesu nebo pro vlastní testování v laboratořích nebo pacientem.

Všechny zdravotnické prostředky podléhají zásadám směrnice o zdravotnických prostředcích 2007 / 47 / EC, které jsou publikovány v rámci směrnic nového přístupu v rámci Evropské unie. Stručně řečeno, všechny zdravotnické prostředky musí splňovat základní požadavky této směrnice. Dodržování těchto komplexních právních požadavků znamená vysoký stupeň ochrany zdraví, výkonu a bezpečnosti, tj. Kvalitu pro pacienty, uživatele a třetí strany kolektivně.

Označení CE na zdravotnickém prostředku znamená, že výrobce tato zařízení vyrobil v souladu s platnými základními požadavky. V závislosti na klasifikaci výrobku je oznámený subjekt zapojen do procesu posuzování jako nezávislý a nestranný orgán. Identifikační číslo oznámeného subjektu musí proto doprovázet označení CE.

Označení CE zajišťuje, že zdravotnický prostředek je vyroben v souladu s příslušnými požadavky směrnic a národních zákonů. U všech zdravotnických prostředků se tento proces nazývá proces posuzování shody, který zahrnuje:

• Bezpečnost: Rizika a vedlejší účinky jsou analyzovány, vyhodnocovány a minimalizovány. Biokompatibility je dosaženo, riziko infekce je sníženo a eliminováno. Elektrická, elektromagnetická a mechanická bezpečnost. Kombinace produktů jsou povoleny nebo zakázány. Bezpečnostní pokyny jsou kontrolovány, aby byla zajištěna úplnost a srozumitelnost.

• Výkon a přínos: Provádí se klinické nebo diagnostické hodnocení zdravotnických prostředků, splnění specifikovaných specifikací výrobku, poskytuje se diagnostický přínos a zvyšuje se přesnost měření.

• Monitorování: Během celého životního cyklu zdravotnického prostředku je monitorován výrobce a zdravotnické prostředky.

Výrobci, oznámené subjekty a úřední subjekty odpovídají za plnění povinností vyplývajících z označení CE. Výrobce odpovídá za uvedení zdravotnického prostředku na trh, splnění příslušných zákonných požadavků a informování příslušných orgánů o všech incidentech. Notifikované orgány jsou odpovědné za ověřování systémů výrobků a kvality, jakož i za nezávislý audit a schvalovací procesy pro jejich monitorování. Příslušné orgány odpovídají za to, že jsou splněny požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích. Výrobci a jejich zplnomocnění zástupci jsou povinni se zaregistrovat u příslušných orgánů v zemi, kde se nacházejí, a určit zdravotnické prostředky, které uvádějí na trh.

V naší zemi Ministerstvo zdravotnictví vydalo nařízení o zdravotnických prostředcích na základě uvedené směrnice. Zdravotnické prostředky a příslušenství by neměly poškodit zdraví a bezpečnost pacientů, praktiků, uživatelů a třetích osob během používání. Tato směrnice specifikuje základní požadavky na zdravotnické prostředky a příslušenství a upravuje zásady návrhu, klasifikace, výroby, uvádění na trh, uvádění do provozu a kontroly, aby byla zajištěna ochrana proti různým rizikům. Nelze zabránit uvádění na trh a do provozu zdravotnických prostředků s postupy posuzování shody v souladu s uvedenými předpisy.

Stručně řečeno, označení CE na zdravotnickém prostředku je jediným prvkem, který je dodáván s tímto výrobkem a uvádí, že je pro úřady přijatelný.

Naše společnost poskytuje služby zdravotnických přístrojů CE v rámci certifikačních služeb. Díky těmto službám jsou podniky schopny vyrábět efektivnější, výkonnější a kvalitnější produkty bezpečným, rychlým a nepřerušovaným způsobem.

Zdravotnické zařízení Certifikační služby CE poskytované v rámci certifikačních služeb jsou pouze jednou ze služeb naší organizace v tomto směru. K dispozici je také mnoho dalších certifikačních služeb.