Certifikát lékařské masky CE

Certifikace CE je důležitou certifikací pro mnoho produktů pro vstup na evropský trh. V poslední době, s ohniskem koronaviru, nejoblíbenější kategorií certifikátů CE byly masky.

Chirurgické masky musí splňovat požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích 2017/745 zveřejněné v zemích Evropské unie a musí být vyráběny v souladu s těmito zásadami. Chirurgické masky jsou považovány za první kategorii zařízení podle klasifikace mezi zdravotnickými prostředky.

Tato kategorie je kategorie osobních ochranných prostředků, které neruší uživatele, nevykazují podráždění a podobné účinky během používání a chrání před minimálními riziky. Tento osobní ochranný prostředek je proto vhodný pouze v situacích, kdy jsou rizika minimální.

Zjednodušeně řečeno, chirurgické masky jsou masky používané nemocnými lidmi, aby nedošlo k infikování viru nebo choroby. Naproti tomu masky, které zdravotničtí pracovníci používají k ochraně sebe, jsou lékařské masky. Osoby s vysokým rizikem kontaktu by měly nosit respirátory (N95) a osoby s nízkým rizikem by měly používat chirurgickou masku.

Schválené masky a filtry s certifikací CE, které splňují normu EN 149, jsou jedním z opatření ke snížení expozice koronavirům. Tyto lékařské masky jsou navrženy tak, aby zabránily uživatelům vystavit se nebezpečím částic ve vzduchu. Hlavními částicemi ve vzduchu jsou biologická činidla, jako jsou viry a bakterie, a ty lze filtrovat pomocí lékařských masek s filtrem částic.

Na rozdíl od průmyslových částic nebyly přípustné expoziční limity pro biologické znečišťující látky, jako jsou viry způsobující epidemie, stanoveny. V tomto ohledu tyto masky nezaručují, že uživatelé nebudou chyteni viry. Omezuje pouze expozici a je ochranná.

Lékařské masky s označením CE musí splňovat následující požadavky popsané v normě EN 149:

• Čištění a dezinfekce
• Výkon související s aplikací
• únik
• Kompatibilita s kůží
• hořlavost
• Obsah oxidu uhličitého v dýchacím vzduchu
• Maska vazby
• Zorné pole
• Výdechové ventily
• Respirační rezistence
• occlusion

V rámci certifikačních služeb poskytuje naše organizace také certifikační služby CE pro lékařské masky.