Zdravotní certifikát CE

Hlavní faktory, které činí evropské trhy silnými, pokud jde o zdravotnické výrobky, jsou: silná ekonomika, vysoká míra výdajů na zdravotnictví, stárnoucí populace (pokles populace v produktivním věku, snížení počtu mladých lidí 15-24, délka života žen 85.6 a délka života mužů 80,5) a vysoké zdravotní standardy.

V tomto ohledu mají zdravotnické výrobky v zemích Evropské unie velký význam a podle směrnic nového přístupu byly zveřejněny tři různé směrnice:

• Směrnice 90 / 385 / EEC Aktivní implantovatelná zařízení

• Směrnice o zdravotnických prostředcích 2007 / 47 / EC

• Směrnice 98 / 79 / EC pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích se vcelku nebo zčásti vztahuje na zařízení, která mají být vložena do lidského těla, buď chirurgicky nebo lékařsky, lékařským zásahem a musí zůstat po zákroku (např. Kardiostimulátory). Směrnice o zdravotnických prostředcích se vztahuje na jakékoli zařízení, vybavení, materiál nebo podobné zařízení, včetně softwaru určeného pro lidské použití. Primární funkcí těchto zařízení nejsou farmakologické, imunologické ani metabolické cesty. Tyto účinky jsou však podporovány při provádění funkce v lidském těle nebo na lidském těle. Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se týká zařízení nebo systémů určených k použití in vitro pro vyšetření vzorků lidského těla.

Všechny tři směrnice byly publikovány Ministerstvem zdravotnictví v naší zemi s následujícími okruhy:

• Prováděcí nařízení o implantabilních aktivních zdravotnických prostředcích (AIMD)

• Nařízení o zdravotnických prostředcích (MD)

• Nařízení o zdravotnických prostředcích in vitro (IVD)

Prvním bodem, který musí výrobce rozhodnout o označení CE zdravotnického výrobku, je určení typu výrobku. To znamená, zda je tento výrobek zdravotnickým prostředkem podle směrnic o zdravotnických prostředcích. Poté by měla být stanovena směrnice, na jejímž základě se výrobek vztahuje. Označení CE na zdravotnickém přípravku závisí na účelu a na tom, zda výrobek odpovídá definici směrnice. Často může být obtížné vzdát se, zda je výrobek zdravotnickým produktem, a určit typ.

Lékařské produkty (MD, IVD a AIMD) spadají do různých rizikových kategorií. V tomto ohledu existují značné rozdíly mezi zeměmi Evropské unie a Spojenými státy. Procesy shody však závisí na klasifikaci a je důležité je vhodně klasifikovat. Například v zdravotnických prostředcích je zaveden systém založený na riziku založený na křehkosti lidského těla. V souladu s tím byly stanoveny čtyři rizikové třídy z nízkého až vysokého rizika. Byly identifikovány čtyři třídy rizika pro lékařská diagnostická zařízení in vitro. U implantabilních aktivních zdravotnických prostředků existuje pouze jedna riziková třída: vysoce riziková, invazivní.

Třetím krokem v označení CE zdravotnických výrobků je stanovení základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti. Tyto požadavky jsou obsaženy ve třech výše uvedených směrnicích. Požadavky v zásadě pokrývají rizika a nebezpečí, která mohou vzniknout ve fázi návrhu, výroby a používání a jsou uvedena v přílohách každé směrnice.

Normy, které se berou v úvahu z označení CE, jsou:

• TS EN ISO 14971 Zdravotnická zařízení - Uplatňování řízení rizik na zdravotnické prostředky

• TS EN ISO 15223-1 Zdravotnické prostředky - Symboly používané na štítcích zdravotnických prostředků, etiketách a poskytnutých informacích - Část 1: Všeobecné požadavky

Naše společnost také poskytuje služby v oblasti certifikace CE. Díky těmto službám jsou podniky schopny vyrábět efektivnější, výkonnější a kvalitnější produkty bezpečným, rychlým a nepřerušovaným způsobem.

Služby zdravotnických certifikátů CE poskytované v rámci certifikačních služeb jsou pouze jednou ze služeb naší organizace v tomto směru. K dispozici je také mnoho dalších certifikačních služeb.