EN 14683 Zkoušky chirurgické masky

Lékařské obličejové masky nebo chirurgické obličejové masky jsou velmi důležité osobní ochranné prostředky, které poskytují nejvyšší kvalitu ochrany zaměstnancům a pacientům.

Použití lékařských obličejových masek

Poskytuje vysokou ochranu proti infekcím a stříkáním, kapičkám nebo sprejům během operací tím, že chrání oblast úst a nosu.

Zaměstnanci nemocnic, zdravotnických středisek a zdravotnických zařízení musí nosit obličejové masky, aby se zabránilo šíření nemoci. Nosit obličejovou masku pomáhá zabránit šíření infekce a zabraňuje lidem chytat infekční mikroby do vzduchu. Při kašli, mluvení nebo kýchání je ve vzduchu rozptýleno mnoho mikroorganismů. Obličejové masky jsou součástí strategie kontroly infekce, která eliminuje křížovou kontaminaci.

Je však pravda, že je stále častěji používáno masky, zejména v období epidemie, na veřejných a přeplněných místech, ve veřejné dopravě, na trzích a v nákupních centrech. Mnoho lidí nevědomky infikuje ostatní kašlem, dotykem nebo přímým kontaktem. Masky působí jako fyzická bariéra, která chrání nositele i ostatní před virovými a bakteriálními částicemi.

CZ 14683 Standard

EN 14683, evropská norma, popisuje požadavky a metody zkoušení lékařských obličejových masek. Tato norma byla v naší zemi publikována Tureckým normalizačním institutem (TSE) s následujícím názvem: TS EN 14683 + AC Lékařské obličejové masky - Požadavky a zkušební metody.

Daná norma zahrnuje konstrukci, výrobu, požadavky na výkon a zkušební metody lékařských obličejových masek určených speciálně k omezení infekčních látek z personálu na pacienty během chirurgických zákroků.

Tento standard v zásadě upravuje účinnost bakteriálního filtrování lékařských obličejových masek. Představuje požadavky na design, výrobu a výkon a zkušební metody lékařských obličejových masek používaných k řízení přenosu infekčních agens ze zaměstnanců na pacienty v lékařských oblastech, kde se provádějí chirurgické zákroky. Uvedené masky mají vhodnou mikrobiální bariéru a jsou také účinné při snižování emisí z nosu nebo úst nosiče nebo pacienta s klinickými příznaky.

Účelem bakteriální filtrace je měřit odolnost respiračního materiálu vůči pronikání bakterií a mikroorganismů. Testování účinnosti bakteriální filtrace se provádí na filtračních materiálech a zařízeních určených k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou obličejové masky, chirurgické pláště, pokrývky hlavy a vzduchové filtry. Tyto zkoušky jsou vyžadovány jak pro normu EN 14683, tak pro následující normy vyvinuté Americkou organizací pro zkoušení a materiály (ASTM):

• ASTM F2100-11 Standardní specifikace pro vlastnosti materiálů používaných v lékařských obličejových maskách
• Standardní zkušební metoda pro hodnocení účinnosti bakteriální filtrace (BFE) materiálů pro lékařské obličejové masky za použití biologického aerosolu ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus

Hrozba infekčních mikroorganismů vzniká během operací a jiných lékařských zásahů mnoha způsoby. Hlavními zdroji kontaminace jsou ústa a nosy zaměstnanců. Avšak zejména v epidemických situacích je nutné používat lékařské masky nejen pacienty a zdravotnickými pracovníky, ale také společností, aby se minimalizovalo riziko šíření infekcí.

Lékařské obličejové masky

Lékařské chirurgické masky, tj. Lékařské obličejové masky, jsou hodnoceny ve dvou skupinách podle jejich bakteriálního filtračního výkonu:

• Masky typu I se používají pro pacienty a ostatní pro snížení rizika šíření infekce, obvykle v epidemických situacích. Tyto masky nejsou určeny pro použití zdravotnickými pracovníky v operačním sále nebo zdravotnickém zařízení. Tyto lékařské obličejové masky se používají ke snížení rizika šíření infekcí mezi lidmi, zejména v epidemických nebo pandemických situacích.
• Masky typu II jsou naopak určeny pro použití lékaři a zdravotnickými pracovníky, tj. Zdravotnickými pracovníky. Tyto masky jsou seskupeny jako masky typu II a typu IIR podle jejich odolnosti vůči stříkající vodě a kapkám. Proto jsou pro každý typ masky zvláštní požadavky.

Zkoušky výkonnosti podle normy EN 14683 se používají na hotové výrobky nebo části odebrané z konečného výrobku. V tomto případě zkoušky použité na surovinu masky nezaručují, že konečný produkt splňuje požadavky normy.

EN 14683 standardní funkční zkoušky lze uvést takto:

• Hodnocení účinnosti bakteriální filtrace in vitro
• Zkouška propustnosti vzduchu (tlakový rozdíl)
• Test mikrobiálního čištění
• Zkouška odolnosti vůči stříkající vodě podle normy ISO 22609 (tato zkouška se většinou používá pro masky typu IIR)
• Testy biologické kompatibility

Použité výsledky testů výkonnosti jsou zohledněny v následující tabulce:

Podle této tabulky se vyžaduje filtrační výkon alespoň 95 procent, aby se nazýval lékařskou nebo chirurgickou maskou. Masky střední a vysoké ochrany by měly mít více než 98% bakteriální filtrační účinek.

Účinnost filtrace a ochranná síla obličejové masky jsou ohroženy, pokud je maska ​​mokrá, natržená nebo odstraněná. Obecně platí, že čím vyšší je ochranná hodnota masky, tím delší je filtrační výkon. Avšak v závislosti na faktorech, jako je úroveň vlhkosti, rychlost dýchání, rýma a styl řeči, se efektivní doba trvání masky také liší.

Hlavní požadavky na lékařské masky jsou:

• Účinnost bakteriální filtrace
• Účinnost filtrace částic
• Odolnost proti tekutinám
• Delta P (tlakový rozdíl)
• Šíření plamene
• Soulad s normou ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Extrakorporální (in vitro) testy cytotoxicity)

Standardy vyvinuté pro lékařské masky jsou obecně přijímány jako průmyslový standard. Je nutné věnovat pozornost maskovacím klasifikacím, které tyto standardy nesplňují. Někteří výrobci používají jako ukazatel výkonnosti parametry, jako je rychlost filtrace nebo počet vrstev. Pokud takové masky nepodléhají mezinárodním normám a nebyly podrobeny nezbytným testům, mělo by být podezření, že jsou bezpečné.

EN 14683 Lékařské obličejové masky jsou standardně testovány v rámci laboratorních testovacích služeb.