Testy biokompatibility

Pojem biokompatibility se týká interakce mezi tkáněmi a fyziologickými systémy pacienta léčeného zdravotnickým zařízením. Posouzení biologické kompatibility je součástí celkového posouzení bezpečnosti zařízení.

Biokompatibilita zdravotnických prostředků se zkoumá pomocí analytické chemie, in vitro testů a zvířat. Biokompatibilita zařízení závisí hlavně na následujících faktorech:

• Chemická a fyzikální struktura komponentních materiálů

• Typy tkáně pacienta, který má být zařízení vystaven

• Expoziční čas tomuto zařízení

Posouzení biologické kompatibility zdravotnického prostředku je ve skutečnosti prováděno pro zajištění bezpečnosti pacienta. Při programování testu biologické kompatibility musí výrobci zvážit své cíle a rizika shody. Hodnocení biokompatibility zdravotnického prostředku je ve skutečnosti studií posouzení rizik. Všechna zdravotnická zařízení mají určité riziko. Společnosti, které navrhují zdravotnické prostředky, se snaží maximalizovat výhody, které pacientům poskytují, a zároveň minimalizovat tato rizika.

Hlavním standardem při testování biologické kompatibility je norma ISO 10993. Tato norma byla v naší zemi publikována Tureckým normalizačním institutem (TSE) s následujícím názvem: TS EN ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků. První částí této normy je průvodce výběrem testu. Druhá část obsahuje požadavky na dobré životní podmínky zvířat. Následující oddíly se týkají specifických testovacích procesů a dalších problémů souvisejících s testem. Úplný seznam normy je následující:

• Sekce 1: Vyhodnocení a experiment

• Kapitola 2: Požadavky na dobré životní podmínky zvířat

• Část 3: Zkouška na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu

• Sekce 4: Výběr experimentů s interakcí krve

• Sekce 5: Testy mimotelové cytotoxicity

• Část 6: Pokusy o lokální účinky po implantaci

• Sekce 7: zbytky sterilizace ethylenoxidem

• Sekce 8: Výběr a vlastnosti referenčních materiálů pro biologické experimenty

• Kapitola 9: Předběžná studie k identifikaci a kvantifikaci potenciálních produktů degradace

• Sekce 10: Experimenty na podráždění a citlivost na kůži

• Oddíl 11: Testy systémové toxicity

• Sekce 12: Příprava vzorků a referenční materiály

• Kapitola 13: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu zdravotnických prostředků vyrobených z polymeru

• Kapitola 14: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z keramiky

• Kapitola 15: Identifikace a kvantifikace produktů rozkladu z kovů a jejich slitin

• Kapitola 16: Návrh toxikokinetické studie pro produkty rozkladu a extrahovatelné produkty

• Oddíl 17: Stanovení přijatelných limitů pro vyluhovatelné látky

• Sekce 18: Chemické vlastnosti materiálů

Údaje o testování biologické kompatibility jsou téměř vždy vyžadovány pro zařízení s významným kontaktem s tkání. Matice biokompatibility materiálu podle normy ISO 10993-1 se používá k určení, zda zdravotnický prostředek vyžaduje test biokompatibility.

Pokud výrobce uchovává údaje z předchozích zásilek, údaje od dodavatelů materiálů nebo součástí, analytické údaje a klinické údaje, je počet testů mírně snížen.

Hlavním cílem normy ISO je ověřit, zda je zařízení vhodné pro zamýšlené použití. V tomto procesu jsou biologické testy nejdůležitějším krokem v hodnocení biokompatibility. Standard klasifikuje zařízení podle typu a délky kontaktu s tělem. Poskytuje také seznam potenciálních biologických účinků. Výrobci musí shromažďovat bezpečnostní údaje o všech součástech a materiálech používaných ve zdravotnických prostředcích.

Naše společnost také poskytuje služby testování biokompatibility v rámci certifikačních služeb. Díky těmto službám jsou podniky schopny bezpečným, rychlým a nepřetržitým způsobem vyrábět účinnější, výkonnější a kvalitnější výrobky.

Služby testování biologické kompatibility poskytované v rámci certifikačních služeb jsou v tomto ohledu pouze jednou ze služeb poskytovaných naší organizací. K dispozici je také řada dalších certifikačních služeb.