Test BFE (Bakteriální filtrační účinnost)

Co je účinnost bakteriální filtrace?

Účinnost bakteriální filtrace je hodnota odporu materiálu dýchacího zařízení vůči bakteriální penetraci. Čím vyšší jsou výsledky vyjádřené v procentech, tím vyšší je schopnost materiálu odolat bakteriální penetraci. Při zkouškách se používá především biologický aerosol stafylokoků aureus.

Zejména během epidemie COVID-19, ve které se nacházíme, se výrazně zvýšilo používání ochranných obličejových masek v rámci osobních ochranných prostředků. Účinnost filtrování těchto masek je základním kritériem, které ukazuje jejich schopnost odfiltrovat částice, bakterie a viry. Ochranné masky jsou rovněž podrobeny další zkušební metodě, která umožňuje zkoumat různé velikosti částic a sledovat jejich penetraci. Testy účinnosti bakteriální filtrace však nabízejí více výhod oproti jiným testům účinnosti filtrace, takže se po celá léta používají s malými změnami.

Obecně se tyto zkoušky provádějí společně se zkouškou diferenčního tlaku (Delta P). Testování rozdílového tlaku se také aplikuje na materiály určené k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou lékařské obličejové masky, chirurgické pláště, pokrývky hlavy a vzduchové filtry, a prodyšnost masky se určuje podle metody tlakového rozdílu. Během zkoušky se měří diferenciální tlak potřebný k nasávání vzduchu z měřené povrchové plochy při konstantním průtoku vzduchu.

Certifikační protokol 42 CFR část 84, vyvinutý NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health), je předpisem pro testování a ověřování čističe vzduchu, dýchacích přístrojů filtrovaných na částice. Tento protokol zahrnuje kritéria pro účinnost filtrace částic (PFE), účinnost bakteriální filtrace (BFE) a účinnost virové filtrace (VFE) pro měření účinnosti filtrace masek. První dvě metody se zabývají materiálovou účinností používanou jako bariéry k ochraně uživatelů před vodnými virovými aerosoly. Hodnocení účinnosti filtrace se provádí podle normy ASTM F100-2100 za použití 19 nm solného aerosolu.

Proč se provádí test účinnosti bakteriální filtrace?

Testování účinnosti bakteriální filtrace se provádí na filtračních materiálech a zařízeních určených k ochraně před biologickými aerosoly, jako jsou obličejové masky, chirurgické pláště, čepice a vzduchové filtry. Spíše se tento test používá pro aplikace 510 (K) pro lékařské masky. Aplikace 510 (K) jsou uváděny tak, aby ukázaly, že zdravotnické zařízení je v podstatě rovnocenné z hlediska bezpečnosti a účinků jako v současnosti legálně prodávané zařízení. Pokud Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA rozhodne, že toto zařízení je skutečně ekvivalentní s legálně prodávaným zařízením, není toto zařízení schváleno a nesmí být uvedeno na trh.

Na druhé straně se provádí test účinnosti bakteriální filtrace, aby se zjistila shoda zařízení s normami ASTM F2100, ASTM F2101 a EN 14683.

Norma ASTM F2100 byla vyvinuta Americkou společností pro testování a materiály (ASTM) a její úplný název je následující: ASTM F2100-20 Standardní specifikace pro vlastnosti materiálů používaných v lékařských obličejových maskách. Tato specifikace popisuje zkušební metody a požadavky na materiály používané při výrobě lékařských obličejových masek používaných při poskytování zdravotnických služeb. Poskytuje také klasifikaci výkonu materiálu lékařské obličejové masky. Tento výkon je založen na účinnosti bakteriální filtrace, rozdílovém tlaku, účinnosti submikronové filtrace částic, odolnosti proti průniku syntetické krve a hořlavosti.

Celý název normy ASTM F2100 je následující: ASTM F2101-19 Standardní zkušební metoda pro hodnocení účinnosti bakteriální filtrace (BFE) lékařských materiálů pro obličejové masky s použitím biologického aerosolu Staphylococcus aureus. Tato zkušební metoda se používá k měření účinnosti filtrace lékařských materiálů pro obličejové masky. Tyto testy jsou založeny na poměru bakteriální provokace proti proudu a koncentrace zbytku po proudu. Nejvyšší účinnost filtrace, kterou lze určit pomocí této testovací metody, kterou je kvantitativní metoda, je 99.9 procenta.

Norma EN 14683 je evropská norma. Tato norma byla v naší zemi publikována Tureckým institutem pro normalizaci (TSE) s následujícím názvem: TS EN 14683 + AC Lékařské obličejové masky - Požadavky a zkušební metody. Tato norma je standardem, kterému musí lékařské obličejové masky vyhovovat. Testovací požadavky této normy zahrnují účinnost bakteriální filtrace, diferenční tlak (prodyšnost), odolnost proti stříkající vodě a mikrobiální čistotu. Tyto lékařské obličejové masky vyrobené podle normy EN 14683 mají označení CE a jsou vhodné jak pro lékařské vybavení, tak pro osobní použití. Tato norma popisuje požadavky na design, výrobu a výkon a zkušební metody pro lékařské obličejové masky určené k zabránění přenosu infekčních částic ze zaměstnanců na pacienty během lékařských zákroků nebo zdravotnických zařízení.

V těchto standardech jsou omezení účinnosti bakteriální filtrace, tj. Schopnost obličejových masek filtrovat bakterie z prostředí uživatele, stanovena takto:

• Podle normy ASTM F2100,
• Nejméně 1 procent pro úroveň 95
• Nejméně 2 procent pro úroveň 3 a úroveň 98
• Podle normy EN 14683
• Nejméně 95 procent pro úroveň I.
• Nejméně 98 procent pro úroveň II a úroveň IIR

Naše organizace poskytuje testovacím službám BFE (bakteriální filtrační účinnost) žádajícím organizacím v rámci národních a mezinárodních standardů vyškolený a odborný personál a vyspělé technologické vybavení, mimo jiné řadu studií testování, měření, analýzy a hodnocení.