Cerrahi Maske CE Belgesi

CE işareti, Avrupa Birliği ülkelerinde başlayan bir belgelendirme uygulamasıdır. Bu işareti taşıyan ürünlerin, sağlık, güvenlik ve çevre ile ilgili tüm gereksinimleri karşıladıkları kanıtlanmış olmaktadır. CE işaretli ürünler Avrupa Birliği sınırları içinde serbetçe satılabilir ve kullanılabilir. Ancak bugün bütün dünyada genel kabul görmüş bir uygulamadır.

Cerrahi Maske CE Belgesi

İş eldivenleri, iş ayakkabıları, toz maskeleri ve diğer kişisel koruyucu ekipmanlar, CE kriterleri çerçevesinde belgelendirilmek zorundadır. Bu işaret sayesinde ürünün güçlü bir koruma sağladığından kullanıcılar emin olumaktadır. Özellikle tıbbi alanda kullanılan cihaz ve ekipman üzerindeki CE işareti ayrı bir güvenlik ve güvenilirlik sağlamaktadır. Cerrahi maskeler de bu gruba girmektedir.

Cerrahi maskelerin üzerine CE işaretinin konulması için uyulması gerekli temel standart TS EN 149 standardıdır (Solunumla ilgili koruyucu cihazlar - Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler - Özellikler, deneyler ve işaretleme standardı). Bu standart, ortamdan uzaklaşılamayan partiküllere karşı koruma amaçlı kullanılan solunum ekipmanı olan filtreli yarım maskelere ait asgari koşulları açıklamaktadır.

N95 tipi (FFP3) partikül filtreli cerrahi maskeler, kişisel koruyucu ekipman kapsamında üçüncü kategoride kabul edilmektedir ve söz konusu standart gereklerini karşılayan maskelerdir.

Cerrahi maskelerin başlıca kullanım amacı, maske kullanan kişiden nefes yolu ile yayılacak biyolojik partiküllerin, diğer kişilere, hastalara ya da çalışma ortamına geçişini engellemektir. Bunun yanı sıra cerrahi maskeler kan veya diğer bulaşıcı sıvıların sıçramalarına karşı dayanıklılık testlerini karşılamak zorundadır. Esas itibariyle cerrahi maskelerin başlıca kullanım alanı ameliyathanelerdir.

EN 149 standardına uygun cerrahi maskeler yüze sıkıca oturmalı ve yüz ile maske arasında sızdırmazlık sağlamalıdır. Bu şekilde tasarlanan maskelerde solunabilir hava, maske çeperinden sızmaz ve filtre edilerek geçer. Bu nedenle cerrahi maskelerin uygunluk testinden geçmesi önemlidir.

Bu testlerden geçen cerrahi maskeler üzerine artık üretici firmanın sorumluluğunda CE işareti konulabilir.

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, belgelendirme hizmetleri kapsamında, cerrahi maske CE belgesi hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.