Medikal CE Belgesi

Medikal ürünler bakımından Avrupa pazarlarını güçlü kılan başlıca faktörler şunlar olmaktadır: güçlü ekonomi, yüksek düzeyde sağlık harcaması, yaşlanan bir nüfus (çalışma çağındaki nüfusta düşüş, 15-24 yaş arası gençlerin sayısındaki düşüş, kadınlar için yaşam beklentisi 85.6 yıl ve erkekler için yaşam beklentisi 80,5 yıl) ve yüksek sağlık standartları.

Bu bakımdan medikal ürünler Avrupa Birliği ülkelerinde büyük önem taşımaktadır ve Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında bu konuda üç farklı direktif yayınlanmıştır:

• 90/385 / EEC sayılı Aktif implante edilebilir cihazlar direktifi

• 2007/47 / EC sayılı Tıbbi cihazlar direktifi

• 98/79 / EC sayılı In vitro diyagnostik tıbbi cihazlar direktifi

Bunlardan aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar direktifi, tamamen veya kısmen, cerrahi veya tıbbi olarak, insan vücuduna tıbbi müdahale ile sokulması ve işlemden sonra kalması amaçlanan cihazlar ile ilgilidir (örneğin kalp pilleri). Tıbbi cihazlar direktifi, insanların kullanımı için tasarlanan yazılım dahil olmak üzere herhangi bir cihaz, ekipman, malzeme veya benzeri cihazlar ile ilgilidir. Bu cihazların asli görevi, farmakolojik, immünolojik veya metabolik yollardan olmamaktadır. Ancak insan vücudu içinde veya üzerinde fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenmektedir. In vitro diyagnostik tıbbi cihazlar direktifi ise, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesi için in vitro kullanılması amaçlanan cihaz veya sistemler ile ilgilidir.

Her üç direktif de Sağlık Bakanlığı tarafından şu başlıklarla ülkemizde yayınlanmıştır:

• Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AIMD)

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MD)

• Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVD)

Bir medikal ürünün CE işaretlemesinde üretici firmanın karar vermesi gereken ilk nokta bu ürünün türünü belirlemektir. Yani bu ürünün, tıbbi cihaz direktiflerine göre bir tıbbi cihaz olup olmadığına karar vermektir. Arkasından ürünün hangi direktif kapsamına girdiği belirlenmelidir. Medikal ürün üzerine CE işaretinin konulması, amaca ve ürünün direktif tanımına uyup uymadığına bağlıdır. Çoğu zaman bir ürünün medikal ürün olup olmadığına kadar vermek ve türünü belirlemek zor olabilir.

Medikal ürünler (MD, IVD ve AIMD) çeşitli risk kategorilerine girmektedir. Bu konuda Avrupa Birliği ülkeleri ile ABD arasında ciddi farklar bulunmaktadır. Ancak uygunluk süreçleri, sınıflandırmaya bağlıdır ve uygun şekilde sınıflandırmak önemlidir. Örneğin medikal cihazlarda, insan vücudunun kırılganlığına dayalı risk bazlı bir sistem uygulanmaktadır. Buna göre düşükten yüksek riskliye doğru dört risk sınıfı belirlenmiştir. In vitro tıbbi tanı cihazları için de dört risk sınıfı belirlenmiştir. Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar içinse bir tek risk sınıfı söz konusudur: yüksek riskli, invaziv.

Medikal ürünlerin CE işaretleme uygulamasında üçüncü adım, sağlık ve güvenliğin korunması için temel gereksinimleri belirlemektir. Bu gereksinimler yukarıda adı geçen üç direktifte yer almaktadır. Esas olarak gereksinimler, tasarım, üretim ve kullanım aşamalarında ortaya çıkabilecek riskleri ve tehlikeleri kapsamaktadır ve her direktifin eklerinde listelenmiştir.

CE işaretlemeden dikkate alınan standartlar ise şunlardır:

• TS EN ISO 14971 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması

• TS EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve sunulacak bilgide kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler

Kuruluşumuz belgelendirme hizmetleri kapsamında medikal CE Belgesi hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Belgelendirme hizmetleri kapsamında verilen medikal CE Belgesi hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında daha başka birçok farklı belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.