Biyouyumluluk Testleri

Biyouyumluluk kavramı, bir tıbbi cihaz ile tedavi edilen hastanın dokuları ve fizyolojik sistemleri ile cihaz arasındaki etkileşimi ifade etmektedir. Biyouyumluluk değerlendirmesi, bir cihazın genel güvenlik değerlendirmesinin bir parçasıdır.

Biyouyumluluk Testleri

Tıbbi cihazların biyouyumluluğu, analitik kimya, in vitro testler ve hayvanlar kullanılarak araştırılmaktadır. Bir cihazın biyouyumluluğu, başlıca şu faktörlere bağlıdır:

  • Bileşen malzemelerinin kimyasal ve fiziksel yapısı

  • Cihaza maruz kalacak hastanın doku tipleri

  • Bu cihaza maruz kalma süresi

Bir tıbbi cihazın biyouyumluluk değerlendirmesi, aslında hasta güvenliğini sağlamak için yapılmaktadır. Üretici firmalar bir biyouyumluluk testi programlarken, hedeflerini ve uygunluk risklerini göz önünde bulundurmak zorundadır. Aslına bakılacak olursa tıbbi bir cihazın biyouyumluluğunun değerlendirilmesi, bir risk değerlendirme çalışması olmaktadır. Bütün tıbbi cihazlar bir ölçüde risk barındırmaktadır. Tıbbi cihazlar tasarlayan firmalar, bir yandan bu riskleri en aza indirirken, bir yandan da hastalara sağladığı yararı en yüksek seviyeye çıkarmaya çalışmaktadır.

Biyouyumluluk testlerinde esas alınan başlıca standart ISO 10993 standardıdır. Bu standart ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi. Bu standardın birinci bölümü test seçimi rehberidir. İkinci bölümü hayvan refahı gereksinimlerini içermektedir. Bunları takip eden bölümler ise belli test süreçlerini ve diğer testlerle ilgili konuları kapsamaktadır. Standardın tam listesi şu şekildedir:

  • Bölüm 1: Değerlendirme ve deney

  • Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar

  • Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney

  • Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi

  • Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri

  • Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler

  • Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları

  • Bölüm 8: Biyolojik deneyler için referans malzemelerin seçimi ve nitelikleri

  • Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için ön çalışma

  • Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler

  • Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

  • Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

  • Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması

  • Bölüm 14: Seramiklerden kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

  • Bölüm 15: Metaller ve alaşımlarından kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

  • Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

  • Bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi

  • Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özellikler

Biyouyumluluk test verileri, önemli doku teması olan cihazlar için hemen hemen her zaman gereklidir. Bir tıbbi cihazın biyouyumluluk testi gerektirip gerektirmediğini belirlemek için ISO 10993-1 standardında yer alan malzeme biyouyumluluk matrisi kullanılmaktadır.

Eğer üretici firmanın elinde, önceki gönderilerden gelen veriler, malzeme veya bileşen tedarikçi firmalarından gelen veriler, analitik veriler ve klinik veriler bulunuyorsa, test sayısı bir miktar düşer.

ISO standardının ana hedefi, cihazın kullanım amacına uygun olduğunun doğrulanmasıdır. Bu süreçte biyolojik testler, biyouyumluluk değerlendirmesinde en kritik adımdır. Standart, vücut teması türüne ve süresine göre cihazları sınıflandırmaktadır. Aynı zamanda potansiyel biyolojik etkilerin listesini de vermektedir. Üretici firmalar, tıbbi bir cihazda kullanılan tüm bileşen ve malzemeler ile ilgili güvenlik verilerini toplamak zorundadır.

Kuruluşumuz belgelendirme hizmetleri kapsamında biyouyumluluk test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler, güvenli, hızlı ve kesintisiz bir şekilde, daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli üretim yapmaktadır.

Belgelendirme hizmetleri kapsamında verilen biyouyumluluk test hizmetleri, bu yönde kuruluşumuz tarafından verilen hizmetlerden sadece bir tanesidir. Bunun dışında daha başka birçok farklı belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.