BFE (Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği) Test

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Nedir?

Bakteriyel filtrasyon verimliliği, bir solunum ekipmanı malzemesinin, bakteri nüfuzuna karşı gösterdiği direnç değeridir. Yüzde olarak ifade edilen sonuçlar ne kadar yüksek olursa, malzemenin bakteri penetrasyonuna direnme yetenği o kadar yüksek demektir. Testlerde ağırlıklı olarak biyolojik bir staphylococcus aureus aerosolü kullanılmaktadır.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testleri

Özellikle içinde bulunduğumuz COVID-19 salgını sırasında, kişisel koruyucu ekipman kapsamında koruyucu yüz maskelerinin kullanımı büyük oranda artmıştır. Bu maskelerin filtreleme verimliliği, partikülleri, bakterileri ve virüsleri filtreleme yeteneğini gösteren temel bir kriterdir. Koruyucu maskeler ayrıca, çeşitli partikül boyutlarının incelenmesine ve penetrasyonlarının gözlemlenmesine izin veren başka test yöntemine de tabi tutulmaktadır. Ancak bakteriyel filtrasyon verimliliği testleri, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre daha fazla avantaj sunmaktadır, bu yüzden de yıllardır çok az değişiklikle kullanılmaya devam etmektedir.

Genel olarak bu testler, diferansiyel basınç (Delta P) testi ile birlikte gerçekleştirilmektedir. Diferansiyel basınç testi de medikal yüz maskeleri, cerrahi önlükler, başlıklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak için tasarlanmış malzemelere uygulanmaktadır ve maskenin nefes alabilirliği, basınç farkı yöntemine göre belirlenmektedir. Test sırasında, sabit bir hava akış hızında ölçülen bir yüzey alanından hava çekmek için gereken diferansiyel basıncı ölçülmektedir.

NIOSH (Ulusal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü) tarafından geliştirilen 42 CFR Bölüm 84 sertifikasyon protokolü, hava temizleyici, partikül filtreli solunum ekipmanının test edilmesi ve onaylanmasına yönelik bir düzenlemedir. Bu protokol, maskelerin filtreleme verimliliğini ölçmek için, partikül filtrasyon verimliliği (PFE), bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE) ve viral filtrasyon verimliliği (VFE) ile ilgili kirterler içermektedir. İlk iki yöntem, kullanıcıları sulu viral aerosollere karşı korumak için bariyer olarak kullanılan malzeme verimliliğine yöneliktir. Filtrasyon verimliliği değerlendirmesi, 100 nm boyutunda tuz aerosolü kullanılarak ASTM F2100-19 standardına göre gerçekleştirilmektedir.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi Neden Yapılır?

Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi, yüz maskeleri, cerrahi önlükler, başlıklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanan filtreleme malzemeleri ve ekipmanı üzerinde gerçekleştirilmektedir. Daha ziyade bu test, medikal maskeler için 510 (K) başvuruları için kullanılmaktadr. 510 (K) başvuruları, bir medikal ekipmanın, mevcut durumda yasal olarak pazarlanan bir ekipmana güvenlik ve etkileri bakımından büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek için yapılmaktadır. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bu ekipmanın gerçekten yasal olarak pazarlanan bir ekipmana eşdeğer olduğunu tespit ederse, bu ekipman onaylanmaz ve pazara sunulmasına izin verilmez.

Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği Testi Neden Yapılır?

Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi diğer taraftan ekipmanın, ASTM F2100, ASTM F2101 ve EN 14683 standartlarına uygunluğunu belirlemek için yapılmaktadır.

ASTM F2100 standardı, Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından geliştirilmiştir ve tam ismi şu şekildedir: ASTM F2100-20 Tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin performansına ilişkin standart şartname. Bu şartname, sağlık hizmetlerinin sağlanmasında kullanılan medikal yüz maskelerinin üretiminde kullanılan malzemelerin test yöntemlerini ve gereksinimleri açıklamaktadır. Aynı zamanda medikal yüz maskesi malzemesi performansının sınıflandırılmasını sağlamaktadır. Bu performans, bakteriyel filtrasyon verimliliği, diferansiyel basınç, mikron altı partikül filtrasyon etkinliği, sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direnç ve yanıcılık testlerine dayanmaktadır.

ASTM F2100 standardının tam ismi şu şekildedir: ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus biyolojik aerosolü kullanılarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin bakteriyel filtrasyon verimliliğini (BFE) değerlendirmek için standart test yöntemi. Bu test yöntemi, medikal yüz maskesi malzemelerinin filtrasyon verimliliğini ölçmek için kullanılmaktadır. Bu testlerde yukarı akış bakteriyel tehdidinin, aşağı akış kalıntı konsantrasyonuna oranı esas alınmaktadır. Kantitatif bir yöntem olan bu test yöntemi ile belirlenebilecek en yüksek filtrasyon verimliliği yüzde 99.9 olmaktadır.

EN 14683 standardı ise bir Avrupa standardıdır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlamıştır: TS EN 14683+AC Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri. Bu standart, medikal yüz maskelerinin uyması gereken bir standarttır. Bu standardın test gereklilikleri arasında bakteriyel filtrasyon verimliliği, diferansiyel basınç (nefes alabilirlik), sıçrama direnci ve mikrobiyal temizlik bulunmaktadır. EN 14683 standardına göre üretilen bu medikal yüz maskeleri CE işaretlidir ve hem tıbbi ekipman olarak hem de kişisel kullanım için uygun bulunmaktadır. Bu standart, tıbbi işlemler sırasında veya sağlık kuruluşlarında, enfekte edici partiküllerin çalışanlardan hastalara bulaşmasını engellemek için tasarlanan medikal yüz maskeleri için tasarım, üretim ve performans gerekliliklerini ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

Söz konusu standartlarda bakteriyel filtrasyon verimliliğine yönelik sınırlamalar, yani yüz maskelerinin bakterileri kullanıcının çevresine salınmamaları için filtreleme yeteneği, şu şekilde belirlenmiştir:

  • ASTM F2100 standardına göre,
    • Seviye 1 için en az yüzde 95
    • Seviye 2 ve seviye 3 için en az yüzde 98
  • EN 14683 standardına göre,
    • Seviye I için en az yüzde 95
    • Seviye II ve seviye IIR için en az yüzde 98

Kuruluşumuz, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, talep eden kuruluşlara BFE (bakteriyel filtrasyon verimliliği) test hizmetleri vermektedir.

CE Belgesi Nasıl Alınır?

CE Sertifikasyon Süreci 1.Adım

1.adım

Ürünün geçerli olduğu direktif veya direktifleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 2.Adım

2.adım

Ürün için gerekli gereksinimleri tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 3.Adım

3.adım

Üçüncü taraf değerlendirmesine ihtiyaç olup olmadığını tespit etmek.

CE Sertifikasyon Süreci 4.Adım

4.adım

Ürün uygunluğunu değerlendirmek.

CE Sertifikasyon Süreci 5.Adım

5.adım

Teknik dosya hazırlamak ve saklamak.

CE Sertifikasyon Süreci 6.Adım

6.adım

Tebrikler! Artık ürününüze CE işaretini ekleyebilirsiniz.


Copyright © 2018 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.