شهادة الجهاز الطبي CE

من المفهوم أن الأجهزة الطبية تعني أي جهاز أو معدات أو مواد وبرامج تستخدم في تشخيص المرض والوقاية منه ورصده وعلاجه وتخفيف حدته. يشمل مصطلح الجهاز الطبي في الأجهزة التشخيصية المختبرية المستخدمة لفحص أو تحسين التشريح أو العملية الفسيولوجية ، أو للاختبار الذاتي في المختبرات أو من قبل المريض.

تخضع جميع الأجهزة الطبية لمبادئ توجيه الأجهزة الطبية 2007 / 47 / EC المنشورة في نطاق توجيهات النهج الجديد داخل الاتحاد الأوروبي. باختصار ، يجب أن تتوافق جميع الأجهزة الطبية مع المتطلبات الأساسية لهذا التوجيه. يعني الامتثال لهذه المتطلبات القانونية الشاملة درجة عالية من الحماية الصحية والأداء والسلامة ، أي الجودة للمرضى والمستخدمين والجهات الخارجية مجتمعة.

تعني علامة CE على جهاز طبي أن الشركة المصنعة قد صنعت هذه الأجهزة وفقًا للمتطلبات الأساسية السارية. اعتمادًا على تصنيف المنتج ، تشارك هيئة مُبلغ عنها في عملية التقييم كهيئة مستقلة ومحايدة. يجب أن يصاحب رقم تعريف الجهة المُبلغ عنها علامة CE.

تضمن علامة CE تصنيع الجهاز الطبي وفقًا للمتطلبات المعمول بها في التوجيهات والقوانين الوطنية. بالنسبة لأي جهاز طبي ، تسمى هذه العملية بعملية تقييم المطابقة ، والتي تشمل:

• السلامة: يتم تحليل المخاطر والآثار الجانبية وتقييمها وتقليلها. يتحقق التوافق الحيوي ، يتم تقليل خطر العدوى والقضاء عليها. يتم توفير السلامة الكهربائية والكهرومغناطيسية والميكانيكية. مجموعات المنتجات مسموح بها أو محظورة. يتم فحص تعليمات السلامة لضمان كاملة ومفهومة.

• الأداء والفائدة: يتم إجراء التقييم السريري أو التشخيصي للأجهزة الطبية ، وتحقيق الامتثال لمواصفات المنتج المحددة ، ويتم توفير الفائدة التشخيصية وزيادة دقة القياس.

• المراقبة: خلال دورة حياة الجهاز الطبي بأكملها ، تتم مراقبة الشركة المصنعة والأجهزة الطبية.

المصنعون والهيئات المبلغة والهيئات الرسمية مسؤولون عن الوفاء بالتزامات علامة CE. الجهة المصنعة مسؤولة عن وضع جهاز طبي في السوق ، والوفاء بالمتطلبات القانونية ذات الصلة ، وإبلاغ السلطات المختصة بأي حوادث. الهيئات المبلغة مسؤولة عن التحقق من أنظمة المنتج والجودة ، فضلاً عن عمليات التدقيق والموافقة المستقلة لرصدها. السلطات المختصة مسؤولة عن ضمان تلبية متطلبات توجيه الجهاز الطبي. المنتجون وممثلوهم المفوضون ملزمون بالتسجيل لدى السلطات المختصة في البلد الذي يوجدون فيه وتحديد الأجهزة الطبية التي يضعونها في السوق.

في بلدنا ، تم نشر لائحة الأجهزة الطبية من قبل وزارة الصحة بناءً على التوجيه المذكور. يجب ألا تضر الأجهزة والملحقات الطبية بصحة وسلامة المرضى والممارسين والمستخدمين والأطراف الخارجية أثناء الاستخدام. يحدد هذا التوجيه المتطلبات الأساسية للأجهزة الطبية وملحقاتها وينظم مبادئ التصميم والتصنيف والإنتاج وطرح السوق والتكليف والتفتيش لضمان الحماية من المخاطر المختلفة. لا يمكن منع طرح الأجهزة الطبية وإجراء تقييم المطابقة في الأسواق وفقًا للوائح المذكورة.

باختصار ، تعتبر علامة CE على جهاز طبي هي العنصر الوحيد الذي يأتي مع هذا المنتج ويذكر أنه مقبول من قبل السلطات.

تقدم شركتنا خدمات شهادة CE للأجهزة الطبية ضمن نطاق خدمات التصديق. بفضل هذه الخدمات ، يمكن للمؤسسات إنتاج منتجات أكثر كفاءة وعالية الأداء والجودة بطريقة آمنة وسريعة ودون انقطاع.

خدمات شهادة CE للأجهزة الطبية المقدمة في نطاق خدمات التصديق ليست سوى واحدة من الخدمات التي تقدمها مؤسستنا في هذا الاتجاه. تتوفر العديد من خدمات التصديق الأخرى أيضًا.