شهادة CE الطبية

العوامل الرئيسية التي تجعل الأسواق الأوروبية قوية من حيث المنتجات الطبية هي: اقتصاد قوي ، ارتفاع مستويات الإنفاق الصحي ، شيخوخة السكان (انخفاض عدد السكان في سن العمل ، انخفاض في عدد الشباب الذين تتراوح أعمارهم بين 15-24 ، متوسط ​​العمر المتوقع للنساء 85.6 والعمر المتوقع للرجال 80,5 سنوات) والمعايير الصحية العالية.

في هذا الصدد ، تتمتع المنتجات الطبية بأهمية كبيرة في دول الاتحاد الأوروبي ، وتم نشر ثلاثة توجيهات مختلفة في إطار توجيهات النهج الجديد:

• توجيه 90 / 385 / EEC أجهزة قابلة للزرع نشطة

• توجيه الأجهزة الطبية 2007 / 47 / EC

• توجيه 98 / 79 / EC للأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية

من بينها ، يتعلق التوجيه الخاص بالأجهزة الطبية القابلة للزرع النشطة ، كليًا أو جزئيًا ، بالأجهزة المراد إدخالها في جسم الإنسان ، إما جراحيا أو طبيا ، عن طريق التدخل الطبي والبقاء بعد العملية (مثل أجهزة تنظيم ضربات القلب). يتعلق توجيه الأجهزة الطبية بأي جهاز أو جهاز أو مادة أو جهاز مشابه ، بما في ذلك البرامج المخصصة للاستخدام البشري. لا تتمثل الوظيفة الأساسية لهذه الأجهزة في الطرق الدوائية أو المناعية أو الاستقلابية. ومع ذلك ، فهي مدعومة من هذه الآثار عند أداء وظيفتها في أو على جسم الإنسان. يتعلق توجيه الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية بالأجهزة أو الأنظمة المعدة للاستخدام في المختبر لفحص العينات التي تم الحصول عليها من جسم الإنسان.

تم نشر التوجيهات الثلاثة من قبل وزارة الصحة في بلدنا مع العناوين التالية:

• اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع (AIMD)

• تنظيم الأجهزة الطبية (MD)

• اللائحة التنفيذية بشأن الأجهزة الطبية المختبرية (IVD)

النقطة الأولى التي يجب على الشركة المصنعة أن تبت فيها بشأن علامة CE لمنتج طبي هي تحديد نوع المنتج. هذا هو تحديد ما إذا كان هذا المنتج هو جهاز طبي وفقًا لتوجيهات الجهاز الطبي. بعد ذلك ، يجب تحديد التوجيه الذي يتم بموجبه تغطية المنتج. تعتمد علامة CE على المنتج الطبي على الغرض وما إذا كان المنتج يتوافق مع تعريف التوجيه. غالبًا ما يكون من الصعب التخلي عما إذا كان المنتج منتجًا طبيًا وتحديد النوع.

المنتجات الطبية (MD ، IVD و AIMD) تندرج في فئات المخاطر المختلفة. في هذا الصدد ، هناك اختلافات خطيرة بين دول الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة. ومع ذلك ، تعتمد عمليات المطابقة على التصنيف ومن المهم تصنيفها بشكل مناسب. على سبيل المثال ، في الأجهزة الطبية ، يتم تطبيق نظام قائم على المخاطر يعتمد على هشاشة جسم الإنسان. وفقا لذلك ، تم تحديد أربع فئات من المخاطر من منخفضة إلى عالية المخاطر. تم تحديد أربعة فئات للمخاطر في أجهزة التشخيص الطبي المختبرية. بالنسبة للأجهزة الطبية النشطة القابلة للزرع ، لا يوجد سوى فئة واحدة من فئات المخاطر: عالية الخطورة ، الغازية.

الخطوة الثالثة في علامة CE للمنتجات الطبية هي تحديد المتطلبات الأساسية لحماية الصحة والسلامة. وترد هذه المتطلبات في التوجيهات الثلاثة المذكورة أعلاه. بشكل أساسي ، تغطي المتطلبات المخاطر والمخاطر التي قد تنشأ أثناء مراحل التصميم والإنتاج والاستخدام ويتم سردها في مرفقات كل توجيه.

المعايير التي تؤخذ في الاعتبار من علامة CE هي:

• الأجهزة الطبية TS EN ISO 14971 - تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية

• TS EN ISO 15223-1 الأجهزة الطبية - الرموز الواجب استخدامها في ملصقات الأجهزة الطبية ووضع العلامات والمعلومات المقدمة - الجزء 1: المتطلبات العامة

تقدم شركتنا أيضًا خدمات شهادة CE الطبية ضمن نطاق خدمات التصديق. بفضل هذه الخدمات ، يمكن للمؤسسات إنتاج منتجات أكثر كفاءة وعالية الأداء والجودة بطريقة آمنة وسريعة ودون انقطاع.

خدمات شهادة CE الطبية المقدمة في نطاق خدمات التصديق ليست سوى واحدة من الخدمات التي تقدمها منظمتنا في هذا الاتجاه. تتوفر العديد من خدمات التصديق الأخرى أيضًا.