EN 14683 اختبارات القناع الجراحي
أقنعة الوجه الطبية أو أقنعة الوجه الجراحية هي معدات حماية شخصية مهمة جدًا توفر أعلى مستوى من الحماية للموظفين والمرضى.
استخدام أقنعة الوجه الطبية
يوفر حماية عالية ضد العدوى والبقع والقطرات أو البخاخات أثناء العمليات عن طريق حماية منطقة الفم والأنف.
يجب على العاملين في المستشفيات والمراكز الطبية ومرافق الرعاية الصحية ارتداء أقنعة الوجه لمنع انتشار المرض. يساعد ارتداء قناع الوجه على منع انتشار العدوى ومنع الأشخاص من التقاط الميكروبات المعدية في الهواء. تنتشر العديد من الكائنات الحية الدقيقة في الهواء عند السعال أو التحدث أو العطس. أقنعة الوجه هي جزء من استراتيجية مكافحة العدوى للقضاء على التلوث المتبادل.
ومع ذلك ، فمن الصحيح أنه أصبح أكثر إقناعا بضرورة ارتداء الأقنعة ، وخاصة في الفترات الوبائية والأماكن العامة والمزدحمة ووسائل النقل العام والأسواق ومراكز التسوق. يصيب العديد من الأشخاص الآخرين دون علم عن طريق السعال أو اللمس أو الاتصال المباشر. تعمل الأقنعة كحاجز مادي لحماية مرتديها وغيرهم من الجسيمات الفيروسية والبكتيرية.
EN 14683 قياسي
يصف EN 14683 ، وهو معيار أوروبي ، متطلبات وطرق اختبار أقنعة الوجه الطبية. تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركي (TSE) بالعنوان التالي: TS EN 14683 + AC Medical أقنعة الوجه - المتطلبات وطرق الاختبار.
يشمل المعيار المعني التصميم والإنتاج ومتطلبات الأداء وطرق الاختبار لأقنعة الوجه الطبية ، والتي تم تصميمها للحد من تلوث المواد المعدية من الموظفين إلى المرضى ، خاصة أثناء العمليات الجراحية.
ينظم هذا المعيار بشكل أساسي كفاءة الترشيح البكتيرية لأقنعة الوجه الطبية. يعرض متطلبات التصميم والإنتاج والأداء وطرق الاختبار لأقنعة الوجه الطبية المستخدمة للتحكم في انتقال العوامل المعدية من الموظفين إلى المرضى في المجالات الطبية حيث يتم إجراء التدخلات الجراحية. تحتوي هذه الأقنعة على حاجز جرثومي مناسب وهي فعالة أيضًا في تقليل الانبعاثات من أنف أو فم الحامل أو مريض يعاني من أعراض سريرية.
من خلال كفاءة الترشيح البكتيري ، فإنه يهدف إلى قياس مقاومة المواد التنفسية لاختراق البكتيريا والكائنات الدقيقة. يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيرية على مواد الترشيح والأجهزة المصممة للحماية من الهباء البيولوجي مثل أقنعة الوجه والأثواب الجراحية وأغطية الرأس ومرشحات الهواء. هذه الاختبارات مطلوبة لكل من معيار EN 14683 وللمعايير التالية التي طورتها المنظمة الأمريكية للاختبار والمواد (ASTM):
- ASTM F2100-11 المواصفات القياسية لأداء المواد المستخدمة في أقنعة الوجه الطبية
- طريقة الاختبار القياسية لتقييم كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) لمواد قناع الوجه الطبي باستخدام الهباء البيولوجي لـ ASTM F2101-19 Staphylococcus aureus
ينشأ خطر الكائنات الحية الدقيقة المعدية بطرق عديدة أثناء العمليات والتدخلات الطبية الأخرى. المصادر الرئيسية للتلوث هي أفواه الموظفين وأنوفهم. ومع ذلك ، لا سيما في حالات الوباء ، من الضروري استخدام الأقنعة الطبية ليس فقط من قبل المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية ولكن من قبل المجتمع لتقليل خطر انتشار العدوى.
متطلبات أقنعة الوجه الطبية
يتم تقييم الأقنعة الجراحية الطبية ، أي أقنعة الوجه الطبية ، في مجموعتين وفقًا لأداء الترشيح البكتيري:
- تستخدم أقنعة النوع الأول للمرضى وغيرهم لتقليل خطر انتشار العدوى ، بشكل عام في الحالات الوبائية. لم يتم تصميم هذه الأقنعة للاستخدام من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية في غرفة العمليات أو منشأة للرعاية الصحية. تستخدم أقنعة الوجه الطبية هذه لتقليل خطر انتشار العدوى بين الناس ، خاصة في المواقف الوبائية أو الوبائية.
- من ناحية أخرى ، تم تصميم أقنعة النوع الثاني للاستخدام من قبل الأطباء والمتخصصين في الرعاية الصحية ، أي من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. يتم تجميع هذه الأقنعة كأقنعة من النوع الثاني والنوع الثاني وفقًا لمقاومتها للرذاذ والقطرات. لذلك ، هناك متطلبات منفصلة لكل نوع من أنواع القناع.
يتم تطبيق اختبارات الأداء وفقًا لمعيار EN 14683 على المنتجات النهائية أو الأجزاء المأخوذة من المنتج النهائي. في هذه الحالة ، لا تضمن الاختبارات المطبقة على المواد الخام للقناع أن المنتج النهائي يفي بمتطلبات المعيار.
يمكن إدراج EN 14683 اختبارات الأداء القياسية على النحو التالي:
- التقييم المختبري لكفاءة الترشيح البكتيري
- اختبار نفاذية الهواء (الضغط التفاضلي)
- اختبار التنظيف الميكروبي
- اختبار مقاومة الرذاذ وفقًا لمعيار ISO 22609 (يتم تطبيق هذا الاختبار في الغالب على أقنعة النوع IIR)
- اختبارات التوافق الحيوي
تؤخذ نتائج اختبار الأداء المطبقة بعين الاعتبار في الجدول أدناه:
| نوع الاختبار | تلميح 1 | تلميح 2 | تلميح 3 |
| فعالية الترشيح الجرثومي | 95٪ على الأقل | 98٪ على الأقل | 98٪ على الأقل |
| كفاءة ترشيح الجسيمات | 95٪ على الأقل | 98٪ على الأقل | 98٪ على الأقل |
| الضغط التفاضلي | 4.0 كحد أقصى | 5.0 كحد أقصى | 5.0 كحد أقصى |
| مقاومة السوائل للدم الاصطناعي | 80 | 120 | 160 |
| مقاومة الرذاذ | غير مطلوب | غير مطلوب | 16,0 كيلو باسكال على الأقل |
| التنظيف الميكروبي | حتى 30 Cfu / g | حتى 30 Cfu / g | حتى 30 Cfu / g |
وفقًا لهذا الجدول ، يلزم أداء تصفية بنسبة 95 في المائة على الأقل لتسمية القناع الطبي أو الجراحي. يجب أن يكون لأقنعة الحماية المتوسطة والعالية أكثر من 98 بالمائة من تأثير الترشيح البكتيري.
تتأثر كفاءة الترشيح والقوة الواقية لقناع الوجه عندما يكون القناع مبللاً أو ممزقًا أو منزوعًا. بشكل عام ، كلما زادت قيمة الحماية للقناع ، كلما كان أداء التصفية أطول. ومع ذلك ، اعتمادًا على عوامل مثل مستوى الرطوبة ومعدل التنفس وسيلان الأنف ونمط الكلام ، تختلف المدة الفعالة للقناع أيضًا.
المتطلبات الرئيسية للأقنعة الطبية هي:
- كفاءة الترشيح البكتيرية
- كفاءة ترشيح الجسيمات
- مقاومة السوائل
- Delta P (فرق الضغط)
- انتشار اللهب
- الامتثال لمعيار ISO 10993-5 (TS EN ISO 10993-5 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 5: تجارب السمية الخلوية خارج الجسم (في المختبر))
يتم قبول المعايير المطورة للأقنعة الطبية بشكل عام كمعيار الصناعة. من الضروري الانتباه إلى تصنيف الأقنعة التي لا تتوافق مع هذه المعايير. تستخدم بعض الشركات المصنعة معلمات مثل سرعات الترشيح أو عدد الطبقات كمؤشر للأداء. إذا كانت هذه الأقنعة لا تخضع للمعايير الدولية ولم تخضع للاختبارات اللازمة ، فيجب الاشتباه في أنها آمنة.
EN 14683 يتم توفير خدمات الاختبار القياسية لأقنعة الوجه الطبية لأعمالنا في إطار خدمات الاختبارات المعملية.
شهادة CE كيفية الشراء
حدد التوجيهات أو التوجيهات التي ينطبق عليها المنتج.
تحديد متطلبات المنتج.
لتحديد ما إذا كانت هناك حاجة لتقييم الجهة الخارجية.
تقييم ملاءمة المنتج.
إعداد وتخزين الملفات الفنية.
