اختبارات التوافق الحيوي

يشير مفهوم التوافق الحيوي إلى التفاعل بين الأنسجة والأنظمة الفسيولوجية للمريض الذي يتم علاجه بجهاز طبي. يعتبر تقييم التوافق الحيوي جزءًا من تقييم السلامة العام للجهاز.

يجري التحقيق في التوافق الحيوي للأجهزة الطبية باستخدام الكيمياء التحليلية ، في الاختبارات المختبرية والحيوانات. يعتمد التوافق الحيوي للجهاز بشكل رئيسي على العوامل التالية:

• التركيب الكيميائي والفيزيائي للمواد المكونة

• أنواع أنسجة المريض المراد تعريضها للجهاز

• تعرض الوقت لهذا الجهاز

يتم إجراء تقييم التوافق الحيوي للجهاز الطبي بالفعل لضمان سلامة المرضى. عند برمجة اختبار التوافق الحيوي ، يجب على المصنِّعين مراعاة أهدافهم ومخاطر الامتثال. في الواقع ، فإن تقييم التوافق الحيوي للجهاز الطبي هو دراسة لتقييم المخاطر. جميع الأجهزة الطبية لديها درجة من المخاطر. تحاول الشركات التي تصمم الأجهزة الطبية تحقيق أقصى قدر من الفوائد التي تقدمها للمرضى مع تقليل هذه المخاطر إلى الحد الأدنى.

المعيار الرئيسي في اختبار التوافق الحيوي هو معيار ISO 10993. تم نشر هذا المعيار في بلدنا بواسطة معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN ISO 10993 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. الجزء الأول من هذا المعيار هو دليل اختيار الاختبار. الجزء الثاني يشمل متطلبات رعاية الحيوان. تغطي الأقسام التالية عمليات اختبار محددة وقضايا أخرى متعلقة بالاختبار. القائمة الكاملة للمعيار هي كما يلي:

• القسم 1: التقييم والتجربة

• الفصل 2: متطلبات رعاية الحيوان

• الجزء 3: اختبار السمية الوراثية ، السرطنة والسمية التناسلية

• القسم 4: اختيار تجارب تفاعل الدم

• القسم 5: فحوصات السمية الخلوية خارج الجسم

• الجزء 6: تجارب للآثار المحلية بعد الزرع

• القسم 7: بقايا تعقيم أكسيد الإيثيلين

• القسم 8: اختيار وخصائص المواد المرجعية للتجارب البيولوجية

• الفصل 9: دراسة أولية لتحديد وقياس منتجات التحلل المحتملة

• القسم 10: تجارب تهيج وحساسية الجلد

• القسم 11: اختبارات السمية الجهازية

• القسم 12: إعداد العينات والمواد المرجعية

• الفصل 13: تحديد وقياس نواتج تحلل الأجهزة الطبية المصنوعة من البوليمر

• الفصل 14: تحديد وقياس منتجات التحلل من السيراميك

• الفصل 15: تحديد وقياس منتجات التحلل من المعادن وسبائكها

• الفصل 16: تصميم دراسة السمية الحركية لمنتجات التحلل والمنتجات القابلة للاستخراج

• القسم 17: تحديد الحدود المقبولة للمواد القابلة للقذف

• القسم 18: الخواص الكيميائية للمواد

غالبًا ما تكون بيانات اختبار التوافق الحيوي مطلوبة دائمًا للأجهزة التي تتميز بتلامس كبير في الأنسجة. يتم استخدام مصفوفة التوافق الحيوي للمواد الخاصة بمعيار ISO 10993-1 لتحديد ما إذا كان الجهاز الطبي يحتاج إلى اختبار توافق حيوي.

إذا كانت الشركة المصنعة تحتوي على بيانات من شحنات سابقة ، وبيانات من موردي المواد أو المكونات ، والبيانات التحليلية ، والبيانات السريرية ، فسيتم تقليل عدد الاختبارات قليلاً.

الهدف الرئيسي من معيار ISO هو التحقق من أن الجهاز مناسب للاستخدام المقصود منه. في هذه العملية ، تعتبر الاختبارات البيولوجية الخطوة الأكثر أهمية في تقييم التوافق الحيوي. يصنف المعيار الأجهزة وفقًا لنوع الاتصال بالجسم ومدته. كما يوفر قائمة بالآثار البيولوجية المحتملة. يجب على الشركات المصنعة جمع بيانات السلامة لجميع المكونات والمواد المستخدمة في الجهاز الطبي.

تقدم شركتنا أيضًا خدمات اختبار التوافق الحيوي ضمن نطاق خدمات التصديق. بفضل هذه الخدمات ، يمكن للمؤسسات إنتاج منتجات أكثر كفاءة وعالية الأداء والجودة بطريقة آمنة وسريعة ودون انقطاع.

خدمات اختبار التوافق الحيوي المقدمة في نطاق خدمات التصديق ليست سوى واحدة من الخدمات التي تقدمها منظمتنا في هذا الصدد. تتوفر العديد من خدمات التصديق الأخرى أيضًا.