اختبار كفاءة الترشيح البكتيري (BFE)

ما هي كفاءة الترشيح البكتيري؟

كفاءة الترشيح البكتيرية هي قيمة مقاومة مادة معدات التنفس للاختراق البكتيري. كلما زادت النتائج كنسبة مئوية ، زادت قدرة المادة على مقاومة اختراق البكتيريا. يتم استخدام بكتيريا Staphylococcus aureus aerosol البيولوجية في الغالب في الاختبارات.

خاصة خلال وباء COVID-19 الذي نمر به ، زاد استخدام أقنعة الوجه الواقية في نطاق معدات الحماية الشخصية بشكل كبير. تعد كفاءة الترشيح لهذه الأقنعة معيارًا أساسيًا يشير إلى قدرتها على تصفية الجسيمات والبكتيريا والفيروسات. تخضع الأقنعة الواقية أيضًا لطريقة اختبار أخرى تسمح بفحص أحجام الجسيمات المختلفة ومراقبة تغلغلها. ومع ذلك ، فإن اختبارات كفاءة الترشيح البكتيري توفر المزيد من المزايا مقارنة باختبارات كفاءة الترشيح الأخرى ، لذلك يستمر استخدامها مع تغيير طفيف لسنوات.

بشكل عام ، يتم إجراء هذه الاختبارات مع اختبار الضغط التفاضلي (Delta P). يتم أيضًا تطبيق اختبار الضغط التفاضلي على المواد المصممة للحماية من الهباء البيولوجي مثل أقنعة الوجه الطبية ، والعباءات الجراحية ، والقبعات وفلاتر الهواء ، ويتم تحديد قابلية التنفس للقناع وفقًا لطريقة فرق الضغط. أثناء الاختبار ، يتم قياس الضغط التفاضلي المطلوب لسحب الهواء من مساحة سطح مقاسة بمعدل تدفق هواء ثابت.

بروتوكول اعتماد 42 CFR الجزء 84 ، الذي طوره NIOSH (المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية) ، هو لائحة لاختبار والتحقق من صحة أجهزة التنفس المفلترة والجسيمات. يتضمن هذا البروتوكول معايير كفاءة ترشيح الجسيمات (PFE) وكفاءة الترشيح البكتيري (BFE) وكفاءة الترشيح الفيروسي (VFE) لقياس كفاءة ترشيح الأقنعة. تتناول الطريقتان الأوليان كفاءة المواد المستخدمة كحاجز لحماية المستخدمين من الهباء الجوي الفيروسي المائي. يتم إجراء تقييم كفاءة الترشيح وفقًا لمعيار ASTM F100-2100 باستخدام رذاذ ملح 19 نانومتر.

لماذا يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيري؟

يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيري على مواد ومعدات الترشيح المصممة للحماية من الهباء الجوي البيولوجي ، مثل أقنعة الوجه والعباءات الجراحية والأغطية ومرشحات الهواء. بدلاً من ذلك ، يتم استخدام هذا الاختبار في تطبيقات 510 (K) للأقنعة الطبية. تم إجراء تطبيقات 510 (K) لإظهار أن المعدات الطبية معادلة إلى حد كبير في السلامة والتأثيرات للمعدات المسوقة قانونًا حاليًا. إذا قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هذا الجهاز يعادل بالفعل جهازًا مسوقًا بشكل قانوني ، فلن تتم الموافقة على هذه المعدات ولن يُسمح بطرحها في السوق.

من ناحية أخرى ، يتم إجراء اختبار كفاءة الترشيح البكتيري لتحديد مدى توافق المعدات مع معايير ASTM F2100 و ASTM F2101 و EN 14683.

تم تطوير معيار ASTM F2100 من قبل الجمعية الأمريكية للاختبار والمواد (ASTM) واسمه الكامل هو كما يلي: ASTM F2100-20 المواصفات القياسية لأداء المواد المستخدمة في أقنعة الوجه الطبية. تصف هذه المواصفات طرق الاختبار والمتطلبات للمواد المستخدمة في إنتاج أقنعة الوجه الطبية المستخدمة في تقديم خدمات الرعاية الصحية. كما يوفر تصنيف أداء مادة قناع الوجه الطبي. يعتمد هذا الأداء على كفاءة الترشيح البكتيري ، والضغط التفاضلي ، وكفاءة ترشيح الجسيمات دون الميكرون ، ومقاومة اختراق الدم الاصطناعي والقابلية للاشتعال.

الاسم الكامل لمعيار ASTM F2100 هو كما يلي: ASTM F2101-19 طريقة اختبار قياسية لتقييم كفاءة الترشيح البكتيري (BFE) لمواد قناع الوجه الطبي باستخدام الهباء البيولوجي العنقودية الذهبية. تُستخدم طريقة الاختبار هذه لقياس كفاءة ترشيح مواد أقنعة الوجه الطبية. تعتمد هذه الاختبارات على نسبة التحدي البكتيري في المنبع إلى تركيز بقايا المصب. أعلى كفاءة ترشيح يمكن تحديدها باستخدام طريقة الاختبار هذه ، وهي طريقة كمية ، هي 99.9 بالمائة.

معيار EN 14683 هو معيار أوروبي. تم نشر هذا المعيار في بلدنا من قبل معهد المعايير التركية (TSE) بالعنوان التالي: TS EN 14683 + أقنعة الوجه الطبية AC - المتطلبات وطرق الاختبار. هذا المعيار هو معيار يجب أن تمتثل له أقنعة الوجه الطبية. تشمل متطلبات الاختبار الخاصة بهذه المواصفة القياسية كفاءة الترشيح البكتيري ، والضغط التفاضلي (قابلية التنفس) ، ومقاومة تناثر السوائل والنظافة الميكروبية. أقنعة الوجه الطبية هذه التي تم إنتاجها وفقًا لمعيار EN 14683 تحمل علامة CE وهي مناسبة لكل من المعدات الطبية والاستخدام الشخصي. يصف هذا المعيار متطلبات التصميم والإنتاج والأداء وطرق الاختبار لأقنعة الوجه الطبية المصممة لمنع انتقال الجسيمات المعدية من الموظفين إلى المرضى أثناء الإجراءات الطبية أو مرافق الرعاية الصحية.

في هذه المعايير ، يتم تحديد قيود كفاءة الترشيح البكتيري ، أي قدرة أقنعة الوجه على تصفية البكتيريا من بيئة المستخدم على النحو التالي:

• وفقًا لمعيار ASTM F2100 ،
• 1 بالمائة على الأقل للمستوى 95
• 2٪ على الأقل للمستوى 3 والمستوى 98
• وفقًا لمعيار EN 14683 ،
• 95 بالمائة على الأقل للمستوى الأول
• 98٪ على الأقل للمستوى الثاني والمستوى IIR

توفر منظمتنا خدمات اختبار BFE (كفاءة الترشيح البكتيري) للمنظمات المتطلبة ، في إطار المعايير الوطنية والدولية ، مع موظفين مدربين وخبراء ومعدات تكنولوجية متقدمة ، من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم.